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醫療器械收費項目公布減免政策

放大字體  縮小字體 發布日期:2016-11-04  瀏覽次數:725
核心提示:(一)首次注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請,以及省級
(一)首次注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請,以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品注冊申請時,向申請人收取。
 
(二)變更注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品變更注冊申請(變更已獲準證明文件及附加中載明事項和內容的注冊申請,下同),以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品變更注冊申請時,向申請人收取。
 
(三)延續注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品延續注冊申請(醫療器械注冊證有效期滿,辦理延期的注冊申請,下同),以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品延續注冊申請時,向申請人收取。
 
(四)臨床試驗申請費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內和進口第三類高風險醫療器械臨床試驗申請時,向申請人收取。
 
第二類、第三類醫療器械產品分類辦法依據《醫療器械監督管理條例》有關規定執行。
 
(五)醫療器械產品注冊加急費。國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門在受理醫療器械產品注冊(包括首次注冊、變更注冊、延續注冊和臨床試驗申請)加急申請時,向申請人收取。加急申請受理的條件,按照國家食品藥品監督管理總局的規定執行。
 
國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門收取醫療器械產品注冊費后,不得在審評、現場檢查過程中再向醫療器械產品注冊申請人收取本通知規定之外的其他任何費用。
 
(六)醫療器械產品檢驗費。經國務院認證認可監督管理部門會同國家食品藥品監督管理總局認定的檢驗機構,依照《醫療器械產品監督管理條例》規定,對醫療器械產品進行注冊檢驗時,向被檢驗單位和個人收取。
對藥品、醫療器械產品進行監督性抽查檢驗,不得收費。
 
免費政策
符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業[2011]300號)的小微企業申請創新藥注冊的,免收新藥注冊費;申請創新醫療器械產品注冊的,免收首次注冊費;申請藥品行政保護和中藥品種保護的,免收藥品保護費。
創新藥、創新醫療器械產品的認定標準,按照國家食品藥品監督管理總局有關規定執行。
 
其他相關規定
收費單位應按財務隸屬關系分別使用財政部和省級財政部門統一印制的票據。
 
國家食品藥品監督管理總局及所屬事業單位的行政事業性收費收入,全額上繳中央國庫,納入中央財政預算管理。省及省以下食品藥品監督管理部門及所屬事業單位的行政事業性收費收入,全額上繳地方同級國庫,納入地方同級財政預算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規定執行。食品藥品監督管理部門及所屬事業單位依法開展注冊、檢驗、認證等工作所需經費,通過同級財政預算統籌安排。
 
收費單位應嚴格按上述規定執行,不得自行增加收費項目、擴大收費范圍或調整收費標準,并自覺接受財政、價格、審計部門的監督檢查。對違規多征、減免或緩征收費的,依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業性收費和罰沒收入收支兩條線管理規定行政處分暫行規定》等國家有關規定追究法律責任。
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